В Украине остро стоит проблема эффективности лекарственных средств. Не первый раз как в обществе, так и в экспертной среде, поднимаются вопросы о целесообразности регистрации отдельных лекарств. Несмотря на объективную бесполезность, их продолжают выпускать и продавать в аптеках по всей стране.

бесполезность, лекарства, Супрун, аптеки, продавать, обман

Около двух лет назад за подписью заместителя министра здравоохранения Александра Линчевского МОЗ опубликовало письмо, в котором отмечается, что целый ряд групп лекарственных средств не имеют лечебного действия против болезней, для которых эти лекарства были созданы и допущены Минздравом для применения в нашей стране.

В основном это письмо касалось лечения вирусных инфекций, гриппа и ОРВИ. И действительно, в Украине из недр Минздрава в обиход был випущен достаточно большой перечень лекарств для лечения этих инфекций. В основном это гомеопатические препараты и так называемые иммуномодуляторы (в Британском протоколе лечения гриппа присутствуют только две молекулы с конкретным и известным науке механизмом прямого противовирусного действия).

В Украине же гомеопатические лекарства есть и в инъекционных формах, а вся гомеопатия имеет конкретные показания для лечения определенных заболеваний с непонятным современной науке механизмом действия.

Стоит отметить что все медицинское сообщество стран с развитой медициной, опираясь на принципы доказательной медицины, заявляет – эффективность гомеопатических лекарств равна эффективности плацебо (пустышки). Такие заявления и научные обзоры публикуются в самых авторитетных в мире медицинских изданиях и на официальных сайтах государственных регуляторных агентств стран с развитой регуляцией фармсектора, где царит верховенство права. Об этом сообщается и на официальном сайте нашего МОЗ.

В свое время мы обращались к ведущим специалистам Украины по аллергологии, иммунологии, инфекционных болезней, вирусологии, клинической фармации и клинической фармакологии, которые предоставили нам свои профессиональные выводы о целесообразности и безопасности иммуномодуляторов, и они предостерегают о следующем:

вмешиваться в иммунитет, особенно ребенка, опасно;

индукторы интерферонов могут стимулировать не только интерфероногенез, но и то, что не нужно стимулировать в организме человека;

неспецифические иммуностимулирующие (иммуномодулирующие) средства могут простимулировать клетки, которые должны быть в спящем состоянии – это может способствовать развитию лимфопролиферативных заболеваний и даже малигнизации (приобретение клетками нормальной или патологически измененной ткани организма (в том числе доброкачественной опухоли) свойств злокачественной опухоли)

при инфекционных заболеваниях иммуномодуляторы могут привести к хронизации инфекционных процессов, особенно у детей;

индукторы интерферона обладают иммунотоксическим действием, поэтому важным является изучение иммунотоксического действия при оценке безопасности этих препаратов;

такие препараты следует отпускать из аптек и применять только по назначению врача (по рецепту).

Известные научные исследования показывают, что крайне опасны схемы ежедневного применения мощных индукторов интерфероногенеза в течение 5 дней и более, поскольку иммунная система за это время переходит в состояние рефрактерности (гипореактивности). Иными словами – собственная иммунная система человека выключается, и организм становится практически беззащитным перед вирусами.

Инструкции для иммуномодуляторов часто предусматривают их прием по несколько недель подряд ежедневно – как организм нормального человека может столько производить (мощно) интерфероны? Каковы последствия такого действия на организм? Подвергались ли иммуномодуляторы исследованиям в этом направлении? Такие предостережения в инструкциях отсутствуют. Или этот вопрос не изучался, или информация скрывается.

Стоит отметить, что исполняющая обязанности министра здравоохранения Украины Ульяна Супрун подчеркивает недоказанность эффективности гомеопатических лекарств на собственной странице. О том, как они не работают — можно посмотреть здесь.

Вызывает удивление не только у специалистов, но и у рядовых потребителей, когда Министерство здравоохранения Украины предостерегает о том, что многочисленный перечень лекарственных средств не рекомендуется при ОРВИ, а эффективность и безопасность этих групп лекарств не доказана.

При этом официальные инструкции на эти же препараты содержат показания (рекомендации) для лечения ряда вирусных инфекционных заболеваний, в т.ч. гриппа и ОРВИ. И все эти лекарства допущены к медицинскому применению, а их инструкции утверждены Минздравом, что позволяет производителям лекарственных средств включать эти показания в рекламу препаратов.

Исходя из вышеприведенного, любые рекомендации, указания или предостережения без пересмотра показаний к применению лекарственных средств, с точки зрения доказательной медицины, мало чего стоят на локальном уровне при лекарственных назначениях и рекомендациях.

Все изложенное свидетельствует о коррупции в вопросах предоставления разрешения к широкому применению лекарств. МОЗ Украины и и.о. министра Ульяна Супрун в своем обращении к гражданам и медицинскому сообществу с оговоркой об отсутствии эффективности лекарственных средств, зарегистрированных с показаниями для лечения гриппа и ОРВИ, также признали наличие тотальной коррупции в системе регистрации лекарственных средств в Украине и невозможности какого-либо контроля из-за закрытости информации о безопасности и эффективности лекарств.

Это подтверждается и отчетом о соответствии процедуры государственной регистрации лекарственных средств в Украине законодательству и стандартам ЕС (ЕБРР, 2017) и Техническим документом «Оценка коррупционных рисков в области здравоохранения: Украина», разработанного в рамках партнерства ради надлежащего управления СЕ / ЕС «Борьба с коррупцией и укрепление надлежащего управления/борьба с отмыванием денег», финансируемым Европейским Союзом и Советом Европы (минимум на 500 страницах).

Наш Союз потребителей не раз подчеркивал, что коррупция в системе регистрации лекарственных средств в Украине – более опасное явление, чем в системе тендерных закупок. Завышая цену лекарственного средства во время торгов, участники коррупционной схемы воруют народные деньги, а в случае допуска к широкому применению (регистрации) неэффективных лекарств, безопасность которых не доказана в ходе соответствующих исследований, участники этого процесса воруют здоровье, а иногда и жизни наших сограждан, а также способствуют выкачиванию значительных средств из семейных бюджетов на приобретение ненужных для лечебного процесса и неизученных препаратов. А дальше – ликвидации последствий применения таких препаратов.

С целью преодоления коррупции в системе допуска лекарств к их применению и предоставление специалистам и профессиональной общественности доступа к независимой медицинской информации нашим Союзом потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения еще в января 2016 года был подготовлен законопроект (об открытии доступа к материалам доклинического изучение и клинических испытаний лекарств, который был зарегистрирован в Верховной Раде за №4074).

Любые материалы о лекарствах (кроме инструкции) засекречены соответствующими нормами законодательства не менее 10 последних лет. Цель ясна – быстро «впаривать» гражданам под видом хорошо изученных и качественных лекарств некие «препараты» без вложения средств в дорогостоящие, сложные и довольно затяжные научные исследования.

К сожалению, наш законопроект был кем-то отозван и внесен в Верховную Раду и таким образом доработан, что практически привело к нивелированию идеи открытия материалов, которые могут свидетельствовать о наличии или отсутствии доказательной базы эффективности и безопасности лекарств в Украине.

В доработанном законопроекте изменены слова: «материалы доклинического изучения и клинических испытаний» на слова: «результаты доклинического изучения и клинических испытаний». То есть теперь подлежат обнародованию не материал исследований, а лишь их результаты. О некоторых результатах описано чуть выше.

Понятно, что именно материалы могут дать ответ — изучалась ли должным образом эффективность и безопасность лекарственного средства при предоставлении разрешения Минздравом для широкого медицинского применения препарата для людей. Таким образом, появился риск, что под видом результатов могут быть открыты только какие-то положительные заключения экспертов, должностных лиц, что все необходимые процедуры выдержаны, но на каких реальных исследованиях они основываются, какие стандарты применены, какие реальные результаты этих исследований, достаточно ли материала по делам и т.п., может остаться снова засекреченным.

Единственная правка народного депутата Ирины Сисоенко на II чтение могла сделать действительно действенный закон Украины без рисков нивелирования цели этого законотворчества, но, к сожалению, эта правка не была поддержана профильным комитетом Верховной Рады Украины. Кроме того два года после принятия законопроекта в первом чтении, он где-то выдерживался и не мог попасть в сессионный зал.

Но Закон Украины №2519-VIII принят 4 сентября 2018. Теперь ответ за Министерством здравоохранения Украины – пшик, или реальная работа. Какова будет форма отчета о доклинических исследованиях и отчета о клинических испытаниях, которую должен утвердить МОЗ? Будем мы иметь реальную доказательную базу или видимость бурной деятельности?

К сожалению, со времени принятия закона Верховной Радой не наблюдается стремления Минздрава преодолеть коррупцию в системе государственной регистрации лекарственных средств в Украине.

Закон №2519, цель которого — борьба с коррупцией, который так сложно принимался Верховной Радой, четко указывает на необходимость принять все нормативные акты, вытекающие из настоящего закона в течение 6 месяцев.

К этому времени Министерство здравоохранения не смогло выполнить положения этого закона. А именно – утвердить своим приказом Форму отчета о доклинических исследованиях и отчета о клинических испытаниях лекарственных средств для обеспечения свободного доступа к ним на своем официальном сайте. На сегодняшний день отсутствует даже проект этого приказа для обсуждения.

МОЗ только сейчас вынесло на обсуждение изменения в порядок регистрации лекарств (проект постановления Кабинета Министров), предусмотрев в нем создание какого-то дополнительного порядке обнародования вышеупомянутых отчетов, который Законом не предусмотрен.

Кроме того, в проект постановления правительства навключали на четырех страницах нормы, которые совершенно не касаются реализации Закона №2519. Для реализации этого закона, постановление правительства должно содержать не более трех строк, копируемых из закона, которые даже обсуждать не надо! Как уже отмечалось, о форме отчетов речь вообще не идет (а нужно еще публичное обсуждение, согласование, регистрация в Минюсте).

Пока же создается впечатление, что уже через Министерство здравоохранения Украины идут попытки заблокировать, на уровне подзаконных актов, свободный доступ к доказательной базе об эффективности и безопасности лекарств.

ИСТОЧНИК

Подписывайтесь на наши каналы telegram в Тelegram и telegram в Youtube